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我公司順利通過GMP認證現場檢查
西安海欣制藥有限公司  瀏覽次數:2009

    2018年11月13日—16日,由陜西省食品藥品監督管理局GMP認證審評中心組織的藥品GMP現場檢查驗收專家組,對我公司固體制劑車間GMP再認證進行了現場檢查。通過4天的緊張工作,專家組在本次現場檢查中未發現重大缺陷項目,公司順利通過藥品GMP認證現場檢查。 

   此次GMP認證的范圍涉及片劑和膠囊生產線,在檢查過程中,專家組本著公正、公平的原則,以認真負責的態度,對照《藥品生產質量管理規范(2010版)》等法律法規及有關規定,針對公司的質量管理體系、人員衛生、物料貯存和發放、廠房設施、生產管理、驗證與確認、偏差與變更調查處理、生產工藝、產品發運和召回、文件系統等方面逐項逐條進行考核評定。專家們通過聽取匯報、全面查閱資料、觀看現場、集體提問、個別抽查等多種形式,全面了解了我公司GMP實施狀況。
    藥品GMP認證現場檢查是公司的大考,是關乎企業持續發展的大事,對公司日后能否順利生產起著決定性的作用,此次GMP認證現場檢查的順利通過,充分證明我公司嚴格按照藥品GMP規范、藥品生產管理的有關要求開展原料采購、生產管理、質量保證、質量控制等各項工作,表明公司在軟、硬件上均得到專業領域權威部門的充分肯定和認可,為公司日后的發展打下扎實基礎。
    在本次現場檢查末次會議上,GMP檢查小組持肯定態度,認為我公司GMP體系基本正常,能保證產品的質量,同時也指出了我們存在的缺陷,我們將認真落實專家組的整改意見,進一步精進工作方式,加強精細化、標準化管理力度,奉獻高品質產品,更好地服務社會。
  

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